Politique des fournisseurs et fabricants – Cycle de vie des appareils, maintenance et conformité réglementaire

Attentes envers les fournisseurs et fabricants

Attentes envers les fournisseurs et fabricants – Transparence du cycle de vie et de la maintenance des appareils

Dans le cadre de notre engagement envers des opérations cliniques sécuritaires, efficaces et financièrement responsables, IVONNE® exige que tous les fournisseurs et fabricants d'appareils médicaux qui fournissent de l'équipement ou des services à notre clinique doivent :

1. Se conformer entièrement aux principes des cadres réglementaires applicables et des systèmes de gestion de la qualité pertinents à leur juridiction et classification, incluant mais sans s'y limiter :
   • U.S. FDA 21 CFR Part 820 (Règlement sur les systèmes de qualité)
   • Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada (DORS/98-282)
   • Toute certification ISO applicable détenue par le fournisseur (p. ex., ISO 13485:2016)
2. Fournir une documentation complète pour tous les appareils et systèmes, incluant :
   • Calendriers de maintenance préventive (c.-à-d., maintenance effectuée pour atténuer la dégradation et réduire la probabilité de défaillance)
   • Procédures de maintenance générale (c.-à-d., actions techniques et de gestion visant à maintenir ou restaurer la performance)
   • Procédures de restauration (c.-à-d., actions pour remplacer ou réparer les composants défectueux afin de restaurer la fonction)
   • Intervalles d'inspection et critères de réussite/échec (c.-à-d., évaluations de conformité avec les exigences spécifiées)
   • Durée de vie prévue et intervalles de remplacement pour les composants clés et les consommables
   • Échéancier estimé et fourchette de coûts pour chaque action de maintenance, d'inspection et de restauration durant la vie de l'appareil
3. Maintenir le contrôle des versions et l'intégrité de la documentation en :
   • Fournissant un avis écrit formel à IVONNE® de tout changement, mise à jour ou ajout à la documentation de maintenance, d'inspection, de restauration ou de sécurité
   • Spécifiant clairement où la documentation mise à jour peut être consultée ou récupérée
   • S'assurant que toute documentation périmée ou remplacée soit explicitement retirée, supprimée ou marquée comme obsolète pour éviter les chevauchements ou la confusion
4. Auto-déclarer les changements aux exigences réglementaires qui pourraient impacter l'opération, la maintenance, l'entretien ou les implications de sécurité des patients de leur équipement au Canada, incluant mais sans s'y limiter :
   • Nouvelles obligations ou obligations révisées sous Santé Canada, FDA, ISO ou autres juridictions applicables
   • Toute reclassification, avis, avertissement ou action d'application liée à l'appareil ou ses composants
   • Avis clair décrivant les implications pour l'utilisation, les instructions mises à jour et toute modification requise aux flux de travail cliniques ou à la planification des immobilisations

Ces attentes soutiennent nos systèmes internes de gestion des technologies de la santé (GTS) et permettent une budgétisation des immobilisations proactive pour l'entretien et le remplacement de l'équipement clinique, tout en s'assurant que la sécurité des patients et la conformité réglementaire demeurent sans compromis.

Coordonnées concernant cette politique

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